THIẾT BỊ PHÒNG SẠCH LÀ GÌ? TỔNG HỢP CÁC LOẠI PHỔ BIẾN NHẤT HIỆN NAY

Nhà máy điện tử, dược phẩm, thực phẩm tại miền Bắc Việt Nam đang chịu áp lực ngày càng lớn từ các đợt audit ISO 14644, GMP và IATF. Thiết bị phòng sạch là hệ thống kiểm soát nhiễm bẩn cốt lõi quyết định phòng sạch của bạn đạt hay trượt kiểm định. Chọn sai loại hoặc thiếu thông số kỹ thuật có thể khiến toàn bộ dây chuyền bị đình chỉ, gây tổn thất hàng chục tỷ đồng mỗi ngày dừng sản xuất. Bài viết này phân loại đầy đủ các loại thiết bị phòng sạch phổ biến, làm rõ tiêu chuẩn kỹ thuật áp dụng và hướng dẫn từng bước chọn đúng thiết bị cho từng cấp độ sạch.

1. Thiết bị phòng sạch là gì?

Thiết bị phòng sạch là tổng hợp các hệ thống và sản phẩm chuyên dụng được thiết kế để kiểm soát bụi, vi sinh vật, nhiệt độ, độ ẩm và áp suất bên trong môi trường sản xuất có kiểm soát (cleanroom). Khác hoàn toàn với thiết bị công nghiệp thông thường, thiết bị phòng sạch phải đáp ứng đồng thời ba yêu cầu khắt khe: kiểm soát phát thải hạt ở mức tối thiểu, bề mặt dễ vệ sinh tuyệt đối và có khả năng kiểm định định kỳ bằng thiết bị đo chuẩn.

Nói đơn giản hơn: nếu một thiết bị bình thường chỉ cần "chạy được là đủ", thì thiết bị phòng sạch còn phải "không gây bẩn, không tích bụi, không làm nhiễm loạn luồng khí" và phải chứng minh được điều đó bằng số liệu đo kiểm.

Tại sao thiết bị phòng sạch quan trọng đến vậy?

Câu trả lời nằm ở con số. Theo tiêu chuẩn ISO 14644-1, một phòng sạch cấp ISO 5 chỉ được phép chứa tối đa 3.520 hạt/m³ với kích thước ≥ 0,5 μm. Một người đứng trong phòng sạch có thể phát sinh 100.000 đến 300.000 hạt/phút. Chính vì vậy, toàn bộ thiết bị trong phòng từ quạt lọc, passbox cho đến cái bàn thao tác đều phải được tính toán để không trở thành nguồn phát sinh hạt hoặc nguồn che chắn luồng khí sạch.

Trong thực tế vận hành tại các nhà máy điện tử, dược phẩm và thực phẩm ở khu vực Bắc Ninh, Hải Phòng, Thăng Long, phần lớn các lỗi không đạt audit đến từ hai nguyên nhân:

• Chọn sai thiết bị so với cấp ISO thiết kế (ví dụ dùng passbox tĩnh cho khu vực ISO 5, hoặc lắp FFU không đủ công suất cho diện tích thực tế)

• Thiếu hồ sơ kỹ thuật kèm theo thiết bị (không có test report HEPA, không có mill certificate inox, không có installation record)

=> Xem thêm: SẢN PHẨM KIM LOẠI TẤM

2. Phân loại thiết bị phòng sạch theo chức năng

Cách phân loại đúng nhất cho kỹ sư sản xuất và EHS manager không phải là liệt kê tên sản phẩm theo catalog mà là phân nhóm theo chức năng kỹ thuật trong chuỗi kiểm soát nhiễm bẩn. Có bốn nhóm chức năng chính.

2.1. Nhóm thiết bị kiểm soát không khí

Đây là nhóm quan trọng nhất, chiếm 40–60% chi phí đầu tư thiết bị phòng sạch. Nhiệm vụ: lọc sạch không khí cấp vào phòng và duy trì số lần trao đổi khí (ACH) đúng theo cấp ISO.

FFU: Fan Filter Unit (Quạt lọc tích hợp)

FFU là thiết bị tích hợp quạt ly tâm và màng lọc HEPA/ULPA trong một khối, lắp trực tiếp lên trần phòng sạch. Quạt hút không khí từ khoang trần (plenum), đẩy qua màng lọc xuống phòng theo chiều thẳng đứng tạo ra luồng khí lớp (unidirectional airflow) hoàn toàn sạch ngay trên bề mặt thao tác.

Thông số kỹ thuật cần quan tâm khi chọn FFU:

• Hiệu suất lọc màng HEPA: ≥ 99,97% với hạt 0,3 μm (tiêu chuẩn HEPA cấp H14 theo EN 1822)

• Màng ULPA: ≥ 99,9995% với hạt 0,12 μm dùng cho cấp ISO 3–4 (bán dẫn, quang học)

• Tốc độ gió đầu ra: 0,45 ± 20% m/s theo ISO 14644-3 cho luồng khí lớp. Tốc độ thấp hơn là không đủ

• Mức ồn: ≤ 52 dB(A) quan trọng nếu công nhân làm việc liên tục gần FFU

• Tiêu thụ điện: 60–150W/FFU tùy kích thước. Phòng 100 m² cấp ISO 7 thường cần 20–40 FFU

FFU phù hợp với phòng sạch cấp ISO 5–7, chiếm 70–100% diện tích trần. Với ISO 8, có thể dùng AHU trung tâm kết hợp HEPA Box thay vì FFU toàn bộ để giảm chi phí.

HEPA Box: Hộp lọc khí điểm cố định

Khác với FFU, HEPA Box không có quạt tích hợp. Nó nhận gió sạch từ hệ thống AHU trung tâm, đẩy qua màng HEPA để cấp không khí siêu sạch tại một điểm cụ thể thường ngay trên bàn thao tác hoặc dây chuyền đặc biệt.

HEPA Box phù hợp với nhà máy đã có hệ thống HVAC trung tâm công suất lớn, muốn tăng độ sạch cục bộ tại vùng thao tác quan trọng mà không cần cải tạo toàn bộ trần. Chi phí đầu tư thấp hơn FFU nhưng phụ thuộc hoàn toàn vào AHU nếu AHU hỏng, toàn bộ HEPA Box mất tác dụng ngay lập tức.

Hệ thống AHU / HVAC phòng sạch

AHU (Air Handling Unit) là "trái tim" của phòng sạch xử lý không khí hồi về, lọc sơ cấp, điều nhiệt, kiểm soát độ ẩm trước khi cấp lại cho FFU hoặc HEPA Box. Các thông số kỹ thuật AHU phòng sạch bắt buộc phải đáp ứng:

• Nhiệt độ: 18–22°C ± 1°C (điện tử) hoặc 20–25°C (dược phẩm thông thường)

• Độ ẩm tương đối: 45–65% RH ± 5% (điện tử chống tĩnh điện) hoặc 30–60% RH (dược phẩm)

• Chênh áp dương giữa các khu vực: +5 Pa đến +15 Pa, duy trì liên tục 24/7

• Số lần trao đổi khí (ACH): ISO 7 = 60–90 ACH; ISO 8 = 10–25 ACH

Cinvico cung cấp khung kết cấu thép, tủ kỹ thuật và panel vách ngăn đi kèm hệ thống AHU theo yêu cầu của đơn vị thiết kế M&E.

=> Xem thêm: THI CÔNG PHÒNG SẠCH ĐẠT CHUẨN GMP/ISO: QUY TRÌNH VÀ TIÊU CHÍ CHỌN ĐƠN VỊ

2.2. Nhóm thiết bị kiểm soát lối vào và trung chuyển

Đây là nhóm thường bị "tiết kiệm sai chỗ" nhất. Nhiều nhà máy đầu tư FFU đắt tiền nhưng dùng passbox rẻ không có interlock kết quả là chênh áp bị phá vỡ mỗi lần mở cửa truyền hàng, toàn bộ vùng cleanroom nhiễm bẩn trong vài giây.

Air Shower: Buồng thổi khí

Air Shower là buồng quá độ (anteroom) bắt buộc phải đi qua trước khi vào phòng sạch. Khi người hoặc xe đẩy đứng trong buồng, các vòi phun đặt xung quanh thổi khí tốc độ cao (≥ 20 m/s) trực tiếp vào người loại bỏ bụi bám trên quần áo phòng sạch, mũ, bao tay bằng lực va đập cơ học, không phải bằng hóa chất.

Thông số kỹ thuật quan trọng:

• Tốc độ gió vòi phun: ≥ 20 m/s (yêu cầu tối thiểu để có tác dụng tách hạt)

• Thời gian thổi: 15–30 giây cho một chu kỳ

• Bộ lọc: HEPA H14 tại đầu ra vòi phun

• Khóa liên động (interlock): bắt buộc cửa vào và cửa ra không được mở đồng thời. Đây là yêu cầu của ISO 14644 và GMP, không phải tùy chọn

Lưu ý chọn loại cabin phù hợp:

• Cabin đơn người: rộng 900–1000 mm, đủ cho 1 người đứng xoay 360°

• Cabin đôi (2 cửa bên): rộng 1200–1400 mm, cho phép 2 người vào cùng lúc giảm thời gian chờ tại ca sản xuất đông người

• Cabin xe đẩy: chiều rộng 1600–2000 mm, chiều cao tối thiểu 2200 mm

Vật liệu Air Shower phòng sạch: toàn bộ bề mặt bên trong phải là inox SUS304, không có góc chết tích bụi, mối hàn được mài phẳng và đánh bóng gương.

Passbox: Hộp trung chuyển vật tư

Passbox giải quyết bài toán: làm thế nào chuyển nguyên liệu, bán thành phẩm, dụng cụ từ vùng ngoài vào phòng sạch mà không cần mở cửa chính tức là không phá vỡ chênh áp và không đưa không khí nhiễm bẩn vào trong?

Có ba loại passbox theo mức độ kiểm soát tăng dần:

Passbox tĩnh (Static Pass Box)

Không có quạt lọc bên trong. Vật tư được đặt vào, đóng cửa ngoài, mở cửa trong lấy ra. Khóa liên động điện từ đảm bảo không bao giờ mở 2 cửa cùng lúc. Đây là giải pháp kinh tế nhất, phù hợp với ranh giới giữa hành lang ISO 8 và phòng ISO 7 nơi chênh áp thấp và yêu cầu loại bỏ hạt trên bề mặt vật tư không quá nghiêm ngặt.

Passbox động (Dynamic Pass Box)

Tích hợp FFU mini (HEPA H14) bên trong khoang chứa vật tư. Sau khi đóng cửa ngoài, FFU thổi khí sạch trong 30–60 giây trước khi mở cửa trong. Hạt bụi bám trên bề mặt vật tư được cuốn đi và lọc lại. Bắt buộc dùng tại ranh giới cấp ISO 5–6, đặc biệt trong nhà máy điện tử, bán dẫn, dược phẩm vô trùng.

Passbox UV (Static + UV Sterilization)

Bổ sung đèn UV-C (254 nm) bên trong khoang, diệt khuẩn bề mặt vật tư bằng bức xạ tia cực tím trong 15–30 phút. Dùng phổ biến trong sản xuất dược phẩm GMP, thực phẩm tiệt trùng và y tế. Lưu ý: UV chỉ diệt khuẩn trên bề mặt tiếp xúc trực tiếp không thay thế được passbox động trong kiểm soát hạt bụi.

Vật liệu passbox tiêu chuẩn:

• Thân vỏ ngoài: thép sơn tĩnh điện RAL 7035 (xám sáng) hoặc inox SUS304

• Bề mặt bên trong khoang: inox SUS304, mài bóng #4 hoặc #8

• Kính quan sát: kính cường lực 5–6 mm

• Khóa liên động: điện từ 12V DC hoặc cơ học cam chốt

• Gioăng cửa: silicon y tế trắng, kháng hóa chất, tuổi thọ 5+ năm

2.3. Nhóm thiết bị nội thất và thao tác phòng sạch

Bàn thao tác phòng sạch (Cleanroom Workbench)

Bàn thao tác trong phòng sạch không phải bàn thép công nghiệp thông thường. Sự khác biệt ở chỗ: mọi góc cạnh phải được vê tròn (bán kính ≥ 2 mm) để không tích bụi; mặt bàn không được có khe, lỗ hoặc gờ nơi vi sinh vật cư trú; chân bàn phải có bánh xe và chốt khóa để di chuyển và vệ sinh sàn dễ dàng.

Phân loại bàn thao tác theo mức độ kiểm soát:

• Bàn thao tác tiêu chuẩn phòng sạch: Mặt bàn inox SUS304 mài bóng, khung thép phủ sơn tĩnh điện bột (powder coating) chịu hóa chất, chân điều chỉnh chiều cao. Dùng trong cấp ISO 7–8.

• Bàn Laminar Flow (Clean Bench): Tích hợp FFU mini phía trên mặt bàn, thổi luồng khí HEPA thẳng đứng xuống bề mặt thao tác tạo vùng ISO 5 cục bộ ngay trên bàn. Dùng khi thao tác nhạy cảm trong phòng ISO 7–8 mà không cần nâng cấp toàn bộ phòng.

Bàn thao tác chống tĩnh điện ESD (ESD Workbench)

Trong nhà máy điện tử, linh kiện bán dẫn có thể bị phá hủy hoàn toàn bởi phóng tĩnh điện chỉ từ 100V thấp hơn rất nhiều so với ngưỡng con người có thể cảm nhận (3.000V). Bàn thao tác ESD là giải pháp bắt buộc.

Tiêu chuẩn ESD bàn thao tác theo IEC 61340-5-1:2016:

• Điện trở mặt bàn (surface resistance): 10⁶ Ω đến 10⁹ Ω

• Điện trở tiếp đất (resistance to ground): < 10⁹ Ω

• Điện áp tĩnh điện tạo ra khi thao tác: < 100V

Cấu tạo bàn ESD chuẩn của Cinvico:

• Mặt bàn: inox SUS304 hoặc mặt phủ ESD mat xanh/đen (vinyl antistatic)

• Khung: thép mạ kẽm hoặc phủ sơn tĩnh điện

• Dây tiếp đất (grounding cord): kết nối từ mặt bàn xuống điểm tiếp đất chung của xưởng

• Ổ cắm điện ESD tích hợp: 4–8 ổ, có lỗ tiếp đất

• Thanh nối tiếp đất cổ tay (wrist strap): gắn sẵn trên mặt bàn

Tủ quần áo và giá kệ inox phòng sạch

Tủ quần áo phòng sạch có thiết kế đặc biệt: không có cạnh sắc, không có khe hở ở đáy và viền, bề mặt inox SUS304 phải đánh bóng hoặc mờ đều (không có vết ăn mòn, rỉ sét). Thường được trang bị móc treo, giá để mũ, ngăn riêng cho giày phòng sạch.

Giá kệ inox trong phòng sạch tương tự ưu tiên thiết kế tối giản, không có bề mặt nằm ngang nơi bụi đọng, các tấm đỡ nghiêng 5–10° để dễ vệ sinh. Khoảng cách giữa các tầng ≥ 350 mm để thao tác lấy hàng không va chạm vào kệ phía trên.

=> Xem thêm: BÀN THAO TÁC PHÒNG SẠCH: GIẢI PHÁP ĐẠT TIÊU CHUẨN ISO 14644 & GMP CHO NHÀ MÁY

2.4. Nhóm thiết bị giám sát và phụ trợ

Đồng hồ chênh áp (Differential Pressure Gauge / Manometer)

Chênh áp là chỉ số sức khỏe quan trọng nhất của phòng sạch. Một phòng sạch áp dương (+10 Pa so với hành lang) sẽ ngăn không khí nhiễm bẩn từ ngoài tràn vào mỗi khi mở cửa. Nếu chênh áp về 0 hoặc âm phòng sạch đang "thở ngược" và toàn bộ cấp ISO không còn ý nghĩa.

Đồng hồ chênh áp trong phòng sạch phải:

• Có thang đo 0–50 Pa, độ phân giải 1 Pa

• Kết nối cảm biến (sensor) gắn xuyên vách tường mỗi khu vực

• Ghi dữ liệu liên tục (data logger) để xuất báo cáo cho audit ISO 14644-2

• Có cảnh báo âm thanh và đèn khi chênh áp vượt ngưỡng

Máy đếm hạt (Particle Counter)

Particle Counter đo số lượng hạt trong không khí theo từng dải kích thước (thường là 0,3 μm, 0,5 μm, 1 μm, 5 μm) dữ liệu này xác định phòng sạch đang ở cấp ISO nào trong thực tế vận hành. Thiết bị này không mua thường xuyên (giá 50–200 triệu/máy) nhưng bắt buộc phải thuê hoặc sở hữu khi:

• Commissioning phòng sạch lần đầu (chứng minh đạt cấp ISO thiết kế)

• Kiểm định định kỳ theo ISO 14644-2 (6 tháng/lần với ISO ≤ 5, 12 tháng/lần với ISO 6–8)

• Điều tra sự cố (khi sản phẩm bị lỗi nghi do nhiễm bẩn)

Đèn phòng sạch

Đèn phòng sạch phải đạt cấp bảo vệ IP65 trở lên kín bụi và chống tia nước. Thiết kế âm trần, bo tròn toàn bộ viền, không có rãnh hoặc góc chết. Độ rọi tối thiểu 500 lux tại mặt phẳng làm việc (theo tiêu chuẩn chiếu sáng công nghiệp). Vật liệu vỏ: thép không gỉ SUS304 hoặc nhựa ABS chống tĩnh điện.

=> Xem thêm: SẢN PHẨM KIM LOẠI TẤM

3. Tiêu chuẩn phòng sạch liên quan trực tiếp đến thiết bị

Hiểu tiêu chuẩn không phải để "đọc cho biết" mà để biết thiết bị nào phải đáp ứng yêu cầu gì, và cần hồ sơ chứng minh gì khi audit. Bảng dưới đây tổng hợp theo góc nhìn thực chiến:

Một sai lầm phổ biến cần tránh: nhiều kỹ sư nhầm tưởng rằng "mua thiết bị có thương hiệu tốt là đủ". Thực tế, audit ISO 14644-2 không hỏi thương hiệu họ yêu cầu test report thực tế tại địa điểm lắp đặt, bởi vì cùng một chiếc FFU có thể đạt chuẩn trong phòng lab của nhà sản xuất nhưng không đạt ở phòng sạch của bạn do sai khoảng cách lắp đặt, sai áp suất plenum hoặc sai luồng khí hồi về.

=> Xem thêm: BÀN THAO TÁC INOX: GIA CÔNG THEO YÊU CẦU CHO PHÒNG SẠCH VÀ NHÀ XƯỞNG

4. Ứng dụng thiết bị phòng sạch theo ngành sản xuất

Mỗi ngành có bộ thiết bị phòng sạch riêng không thể dùng setup của nhà máy thực phẩm cho nhà máy bán dẫn, và ngược lại.

4.1. Nhà máy điện tử và bán dẫn (ISO 5–7)

Đặc điểm: hạt bụi là kẻ thù số một. Một hạt 1 μm đọng lên wafer bán dẫn là phế phẩm. Tĩnh điện là kẻ thù số hai linh kiện SMD giá trị cao có thể bị phá hủy không để lại dấu vết.

Thiết bị ưu tiên:

• FFU toàn trần: chiếm 70–100% diện tích trần, tạo luồng khí lớp

• Bàn thao tác ESD: 100% vị trí thao tác linh kiện, kết nối tiếp đất chung toàn xưởng

• Passbox động: tại tất cả lối trung chuyển vào cấp ISO 5–6

• Air Shower cabin đơn hoặc đôi: tại lối vào duy nhất của khu vực cleanroom

• Đồng hồ chênh áp ghi dữ liệu: cảnh báo tức thời khi áp suất lệch

• Sàn ESD epoxy: điện trở 10⁶–10⁸ Ω, không phát thải hạt khi bước đi

4.2. Sản xuất dược phẩm và y tế (GMP EU Cấp A–D)

Đặc điểm: vi khuẩn và vi sinh vật là mối đe dọa chính, không phải chỉ bụi vật lý. Cấp A (tương đương ISO 5) là môi trường điền thuốc tiêm vô trùng tiêu chuẩn khắt khe nhất.

Thiết bị bắt buộc theo từng cấp GMP:

• Cấp A (Filling zone): RABS (Restricted Access Barrier System) hoặc Isolator thiết bị đặc chủng, không dùng FFU thông thường

• Cấp B (Background to A): FFU 100% trần, passbox động, HEPA H14 tại tất cả điểm cấp gió

• Cấp C–D (Preparation, packaging): FFU hoặc HEPA Box kết hợp AHU, Air Shower, passbox UV

• Toàn bộ cấp: Đồng hồ chênh áp với data logger xuất báo cáo; tất cả thiết bị phải có Validation Certificate theo EU GMP Annex 15

4.3. Chế biến thực phẩm và mỹ phẩm (ISO 7–8 / GMP / HACCP)

Đặc điểm: kháng hóa chất tẩy rửa mạnh (NaOH, CIP) là yêu cầu thiết yếu. Không khí ẩm, nhiệt độ thay đổi thiết bị phải kháng ẩm và ăn mòn.

Thiết bị ưu tiên:

• Air Shower với cabin inox SUS316L: không bị ăn mòn bởi dung dịch CIP/SIP

• Passbox tĩnh có lớp phủ kháng khuẩn: với gioăng silicon thực phẩm chứng nhận FDA

• Nội thất toàn inox SUS316: bàn, kệ, tủ quần áo đều phải dùng 316 (không phải 304) nếu tiếp xúc trực tiếp hóa chất axit

• Đèn phòng sạch IP69K: chịu được xịt rửa áp suất cao và nước nóng 80°C

• Sàn epoxy chống trơn kháng hóa chất: độ dốc 1,5–2% về hướng thoát nước

4.4. Cơ khí chính xác và quang học (ISO 6–7)

Yêu cầu đặc thù: kiểm soát nhiệt độ cực kỳ chặt chẽ (±0,5°C) để tránh giãn nở nhiệt làm sai kích thước gia công. Độ ẩm kiểm soát để tránh oxy hóa bề mặt kim loại chính xác.

Thiết bị ưu tiên:

• FFU với biến tần điều chỉnh lưu lượng, tránh nhiễu động luồng khí làm lệch kết quả đo

• Bàn thao tác chống rung (Vibration-free bench), mặt bàn cẩm thạch hoặc thép hạng nặng, chân bằng vật liệu giảm chấn

• Clean Booth di động, thiết lập vùng ISO 5 cục bộ tại máy đo CMM hoặc máy gia công tinh.

=> Xem thêm: Báo giá tấm panel phòng sạch cập nhật mới nhất hiện nay

5. Cách chọn thiết bị phòng sạch đúng. 5 bước không thể bỏ qua

Phần này dành cho kỹ sư sản xuất hoặc EHS manager đang phải lên danh sách thiết bị cho dự án phòng sạch mới hoặc cải tạo. Đây là quy trình 5 bước thực tế.

Bước 1: Xác định cấp ISO yêu cầu và ngành sản xuất trước khi chọn bất kỳ thiết bị nào

Đây là bước quan trọng nhất và thường bị bỏ qua nhiều nhất. Không có thiết bị nào là "phù hợp mọi phòng sạch" FFU tốt nhất thế giới lắp cho phòng ISO 8 là lãng phí 30–40% ngân sách; passbox tĩnh lắp cho cấp ISO 5 là vi phạm tiêu chuẩn.

Cần xác định rõ:

• Ngành sản xuất → xác định tiêu chuẩn áp dụng (ISO 14644 hay GMP?)

• Cấp sạch yêu cầu tại từng vùng (ISO 5 / 6 / 7 / 8?)

• Sản phẩm được sản xuất có yêu cầu đặc biệt gì không? (vô trùng? ESD? nhiệt độ đặc biệt?)

Tài liệu cần có trước khi chọn thiết bị: Bản thiết kế phòng sạch từ đơn vị tư vấn M&E, bao gồm sơ đồ phân vùng cấp ISO, sơ đồ luồng khí và sơ đồ chênh áp.

Bước 2: Tính toán số lượng FFU cần thiết theo diện tích và ACH

Sai lầm phổ biến: mua số lượng FFU theo "trực giác" hoặc theo báo giá rẻ nhất dẫn đến thừa hoặc thiếu công suất lọc.

Công thức tính nhanh:

• Lưu lượng gió cần thiết (m³/h) = Thể tích phòng (m³) × ACH yêu cầu

• Số FFU cần = Lưu lượng gió cần thiết ÷ Lưu lượng 1 FFU (m³/h)

Ví dụ thực tế: Phòng 10 m × 10 m × 2,7 m (270 m³), cấp ISO 7, ACH = 60 → Lưu lượng cần = 270 × 60 = 16.200 m³/h. FFU tiêu chuẩn 610 × 1220 mm có lưu lượng ~1.000 m³/h → cần khoảng 17 FFU, chiếm ~70% diện tích trần 100 m².

Bước 3: Xác định vị trí và loại passbox + air shower theo sơ đồ phân vùng

Quy tắc cứng không được phép bỏ qua:

• Air Shower đặt tại lối vào duy nhất của khu vực cleanroom không phải tùy chọn, là yêu cầu bắt buộc của GMP và ISO 14644

• Passbox đặt xuyên vách ngăn, đúng tại ranh giới giữa 2 khu vực khác cấp ISO

• Cả Air Shower và Passbox đều phải có khóa liên động (interlock) không mở 2 cửa cùng lúc dưới bất kỳ hoàn cảnh nào. Đây là điểm chấm dứt audit phổ biến nhất

Chọn loại Passbox theo vị trí:

• Ranh giới ISO 8 / hành lang: Passbox tĩnh

• Ranh giới ISO 7 / ISO 8: Passbox tĩnh hoặc UV

• Ranh giới ISO 6 / ISO 7: Passbox động (có FFU)

• Ranh giới ISO 5 / ISO 6 (dược vô trùng): Passbox động HEPA H14

Bước 4: Chọn vật liệu bề mặt nội thất theo ngành, không được thỏa hiệp

Quy tắc vàng: trong phòng sạch, bề mặt nào tiếp xúc không khí đều phải đánh bóng hoặc xử lý bề mặt đến mức Ra ≤ 0,8 μm. Bề mặt nhám là nơi vi sinh vật cư trú và hạt bụi tích tụ không thể vệ sinh triệt để dù lau bao nhiêu lần.

Bước 5: Yêu cầu đầy đủ hồ sơ kỹ thuật, đây là điều kiện, không phải yêu cầu thêm

Khi nhận thiết bị phòng sạch từ nhà cung cấp, bộ hồ sơ tối thiểu phải bao gồm:

• Certificate of Conformance (CoC): Chứng nhận thiết bị đáp ứng tiêu chuẩn nêu trong hợp đồng

• Filter Integrity Test Report (DOP/PAO test): Kết quả test thực tế của màng HEPA tại vị trí lắp đặt không phải test từ nhà máy sản xuất màng lọc

• Airflow Velocity Report: Đo tốc độ gió tại bề mặt FFU sau khi lắp đặt

• Mill Certificate vật liệu inox: Xác nhận thép SUS304 / SUS316 theo ASTM A240 hoặc JIS G 4304

• Installation Record: Hồ sơ lắp đặt có chữ ký kỹ sư hai bên

• Interlock Functional Test Record: Biên bản thử khóa liên động passbox và air shower

Không có đủ hồ sơ này → audit ISO 14644 / GMP sẽ yêu cầu bổ sung → tốn thêm 2–4 tuần và chi phí phát sinh.

=> Xem thêm: Lợi ích và các ứng dụng của vách ngăn phòng sạch

6. Cinvico. Sản xuất thiết bị phòng sạch tại miền Bắc Việt Nam

Cinvico sản xuất thiết bị phòng sạch kim loại tấm tại xưởng Hoài Đức, Hà Nội bao gồm passbox, bàn thao tác phòng sạch, bàn ESD, khung kết cấu và tủ kỹ thuật phục vụ các nhà máy điện tử, dược phẩm và thực phẩm tại khu vực miền Bắc.

Năng lực kỹ thuật:

• Cắt laser CNC dung sai ±0,1 mm đảm bảo độ chính xác bề mặt tiếp giáp kín khí

• Hàn TIG argon inox SUS304/316 đạt tiêu chuẩn JIS Z 3001, mối hàn mài phẳng đánh bóng không để lại rãnh tích bẩn

• Sơn tĩnh điện dạng bột (powder coating) RAL chuẩn, độ bền bề mặt chịu hóa chất IPA

• Cung cấp bộ hồ sơ kỹ thuật đầy đủ theo yêu cầu audit: CoC, mill certificate, bản vẽ CAD as-built

Quy trình làm việc:

1. Kỹ sư Cinvico khảo sát hiện trường hoặc nhận bản vẽ kỹ thuật từ khách hàng

2. Báo giá chi tiết kèm bản vẽ CAD trong vòng 24–48 giờ

3. Sản xuất tại xưởng lead time 7–21 ngày tùy mức độ phức tạp

4. Lắp đặt, kiểm tra chức năng tại nhà máy khách hàng, bàn giao hồ sơ

Liên hệ để được tư vấn kỹ thuật miễn phí và nhận báo giá theo thông số thực tế của dự án.

7. Câu hỏi thường gặp về thiết bị phòng sạch

Thiết bị phòng sạch có cần kiểm định định kỳ không?

Có, và đây là yêu cầu bắt buộc của ISO 14644-2, không phải khuyến nghị. Tần suất kiểm định tối thiểu: 6 tháng/lần với phòng ISO ≤ 5 và 12 tháng/lần với ISO 6–8. Các thiết bị cần kiểm định bao gồm FFU (đo tốc độ gió, filter integrity), Air Shower (đo tốc độ vòi phun, kiểm tra interlock), Passbox (kiểm tra interlock, độ kín cửa) và hệ thống chênh áp (hiệu chuẩn cảm biến áp suất).

Passbox tĩnh và passbox động khác nhau ở điểm gì, khi nào dùng loại nào?

Passbox tĩnh không có quạt lọc bên trong phù hợp với ranh giới giữa ISO 7–8 và hành lang thường. Passbox động tích hợp FFU mini, thổi khí HEPA trong khoang trước khi mở cửa trong bắt buộc dùng tại ranh giới ISO 5–6. Dùng passbox tĩnh cho khu vực ISO 5–6 là vi phạm tiêu chuẩn, sẽ bị đánh dấu Major Finding trong audit GMP.

Bàn thao tác phòng sạch có thể đặt theo kích thước tùy chỉnh không?

Có. Cinvico sản xuất theo bản vẽ hoặc yêu cầu kỹ thuật của khách hàng, kích thước, chiều cao điều chỉnh, vật liệu mặt bàn (SUS304 / SUS316 / ESD vinyl), số lượng và loại phụ kiện đi kèm (ổ điện tiếp đất, dây tiếp đất cổ tay, ngăn kéo inox, đèn chiếu sáng). Lead time sản xuất 7–14 ngày sau khi xác nhận bản vẽ.

Air Shower cần bảo trì như thế nào để không bị phạt lỗi audit?

Lịch bảo trì chuẩn: Thay màng HEPA 12–18 tháng/lần hoặc khi tổn thất áp suất (pressure drop) qua màng vượt 250 Pa. Kiểm tra tốc độ gió vòi phun tối thiểu 6 tháng/lần bằng vận tốc kế chuẩn. Kiểm tra chức năng khóa liên động hàng tuần. Vệ sinh bề mặt inox bên trong bằng cồn IPA 70° sau mỗi ca sản xuất.

Chi phí đầu tư thiết bị phòng sạch khoảng bao nhiêu?

Chi phí phụ thuộc vào loại thiết bị, cấp ISO yêu cầu, vật liệu và thông số kỹ thuật cụ thể. Cinvico báo giá theo từng dự án sau khi nhận bản vẽ hoặc yêu cầu kỹ thuật thông thường trong vòng 24–48 giờ. Liên hệ trực tiếp đội kỹ thuật Cinvico để nhận báo giá chính xác theo thông số thực tế.

Kết luận

Thiết bị phòng sạch không phải là một dòng sản phẩm đơn lẻ mà là hệ sinh thái kỹ thuật gồm thiết bị lọc khí, kiểm soát lối vào, nội thất chuyên dụng và phụ kiện giám sát, tất cả phải được chọn đồng bộ theo cấp ISO, ngành sản xuất và tiêu chuẩn audit cụ thể. Chọn đúng thiết bị phòng sạch ngay từ đầu giúp rút ngắn thời gian commissioning, tránh phát sinh chi phí cải tạo và quan trọng hơn đảm bảo phòng sạch của bạn đứng vững qua mọi đợt audit ISO 14644, GMP hay IATF.

Nếu bạn đang lên kế hoạch trang bị hoặc cải tạo thiết bị phòng sạch cho nhà máy tại miền Bắc, hãy liên hệ đội kỹ thuật Cinvico để được tư vấn và báo giá theo thông số thực tế của dự án.