GMP LÀ GÌ? TIÊU CHUẨN, PHÂN LOẠI VÀ YÊU CẦU NHÀ XƯỞNG, THIẾT BỊ

GMP là gì và nhà máy của bạn cần chuẩn bị gì trước khi đoàn đánh giá tới? GMP là bộ nguyên tắc Thực hành tốt sản xuất, buộc doanh nghiệp kiểm soát mọi khâu để từng lô hàng đạt chất lượng đã đăng ký. Bài này trả lời thẳng: ngành nào bắt buộc, văn bản nào đang áp dụng năm 2026, nhà xưởng và thiết bị phải đạt thông số gì, và cần ghi gì khi đặt làm thiết bị cho khu sạch.

1. GMP là gì?

GMP là hệ thống nguyên tắc bắt buộc nhà sản xuất kiểm soát con người, nhà xưởng, thiết bị, nguyên liệu và hồ sơ, để mọi lô sản xuất ra đều đồng nhất, an toàn và đúng chất lượng đã đăng ký. GMP áp dụng chủ yếu cho dược phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, mỹ phẩm và một phần ngành thực phẩm.

1.1. GMP viết tắt của từ gì?

GMP là viết tắt của Good Manufacturing Practice, dịch là “Thực hành tốt sản xuất”. Một số tài liệu viết số nhiều “Good Manufacturing Practices”, nghĩa không đổi.

Điểm cốt lõi khi hiểu GMP là gì: tiêu chuẩn này không dựa vào kiểm nghiệm thành phẩm để bắt lỗi. Kiểm nghiệm chỉ lấy mẫu một phần nhỏ của lô, nên không thể chứng minh cả lô đạt. GMP vì vậy yêu cầu kiểm soát rủi ro ngay từ thiết kế nhà xưởng, chọn thiết bị đến cách công nhân rửa tay, thay đồ.

Hệ quả thực tế: một lô thuốc đạt chỉ tiêu kiểm nghiệm nhưng làm sai quy trình, thiếu hồ sơ vẫn bị coi là không đạt. Đây là điều nhiều doanh nghiệp mới làm GMP hay bất ngờ.

1.2. Tiêu chuẩn GMP và chứng nhận GMP khác nhau thế nào?

• Tiêu chuẩn GMP: bộ nguyên tắc, yêu cầu do cơ quan quản lý ban hành, ví dụ nguyên tắc GMP-WHO, EU-GMP.

• Chứng nhận GMP: văn bản xác nhận một cơ sở, dây chuyền hoặc dạng bào chế cụ thể đã đáp ứng tiêu chuẩn. Chứng nhận cấp cho nhà máy, không cấp cho từng sản phẩm.

Ví dụ: một nhà máy có thể đạt GMP cho dây chuyền viên nén nhưng chưa đạt cho dây chuyền thuốc nước. Muốn sản xuất dạng bào chế mới, nhà máy phải được đánh giá bổ sung.

Vì chứng nhận gắn với cơ sở vật chất, phần lớn khối lượng công việc thực tế nằm ở nhà xưởng và thiết bị. Đây là lý do nhiều dự án dược, thực phẩm chức năng làm hạng mục thi công phòng sạch song song với việc viết hồ sơ chất lượng.

1.3. Vì sao doanh nghiệp cần GMP?

• Đủ điều kiện pháp lý: không đạt GMP thì không được sản xuất thuốc, thực phẩm bảo vệ sức khỏe.

• Giảm sai lỗi và thu hồi lô: kiểm soát từ đầu rẻ hơn nhiều so với hủy cả lô ở cuối dây chuyền.

• Mở cửa thị trường: đấu thầu bệnh viện, xuất khẩu, nhận gia công cho thương hiệu lớn đều yêu cầu chứng nhận.

• Dễ truy xuất: khi có khiếu nại, hồ sơ lô cho biết nguyên liệu, máy, người, thời điểm sản xuất.

• Chuẩn hóa vận hành: người mới vào làm theo SOP, không phụ thuộc kinh nghiệm cá nhân.

2. Các phiên bản GMP phổ biến hiện nay

GMP không phải một bộ duy nhất. Mỗi khu vực, mỗi nhóm sản phẩm có phiên bản riêng, mức độ khắt khe khác nhau.

2.1. cGMP khác GMP ở điểm nào?

Chữ “c” trong cGMP nghĩa là current (hiện hành). Nhà máy không chỉ đạt mức tối thiểu tại thời điểm được cấp, mà phải liên tục cập nhật công nghệ, thiết bị và cách lưu hồ sơ theo thực hành mới nhất. Theo FDA, thuốc sản xuất không đúng cGMP bị coi là không đạt, kể cả khi kết quả kiểm nghiệm vẫn trong giới hạn.

2.2. GMP-WHO và EU-GMP: chọn hướng nào?

Với nhà máy dược tại Việt Nam, GMP-WHO là mức phổ biến. EU-GMP khắt khe hơn về thẩm định, kiểm soát nhiễm và tính toàn vẹn dữ liệu, đổi lại mở đường xuất khẩu và lợi thế khi dự thầu. Quyết định này ảnh hưởng trực tiếp đến thiết kế phòng sạch và cấp vật liệu thiết bị, nên cần chốt từ giai đoạn lập dự án.

3. Ngành nào bắt buộc áp dụng tiêu chuẩn GMP tại Việt Nam?

Khi đã rõ GMP là gì, câu hỏi tiếp theo là doanh nghiệp mình có thuộc diện bắt buộc không. Nhiều bài viết hiện vẫn dẫn Thông tư 35/2018/TT-BYT đã hết hiệu lực, nên Cinvico tổng hợp lại theo văn bản đang áp dụng:

3.1. Dược phẩm: Thông tư 28/2025/TT-BYT

Từ 01/7/2025, Thông tư 28/2025/TT-BYT thay thế Thông tư 35/2018/TT-BYT và Thông tư 12/2022/TT-BYT. Văn bản gồm 7 chương, 23 điều, quy định công bố áp dụng, ban hành nguyên tắc GMP và đánh giá việc đáp ứng.

Cơ sở sản xuất thuốc được đánh giá duy trì định kỳ 3 năm một lần, có thể bị đánh giá đột xuất. Khi có thay đổi ảnh hưởng điều kiện sản xuất, như cải tạo phòng sạch hay thay thiết bị chính, cơ sở phải báo cáo theo quy định.

3.2. Thực phẩm bảo vệ sức khỏe: thêm khoảng 170 tiêu chí đánh giá

Từ 01/7/2019, theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP, mọi cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải đạt GMP. Nguyên tắc chi tiết nằm ở Thông tư 18/2019/TT-BYT.

Năm 2026 có hai điểm cần lưu ý. Thứ nhất, Nghị định 46/2026/NĐ-CP hướng dẫn Luật An toàn thực phẩm (ban hành 26/01/2026) đã bị tạm ngưng hiệu lực; Nghị định 15/2018/NĐ-CP tiếp tục được áp dụng từ 06/4/2026 cho đến khi Luật An toàn thực phẩm sửa đổi có hiệu lực. Thứ hai, Bộ Y tế đã ban hành Quyết định 808/QĐ-BYT kèm danh mục gần 170 tiêu chí đánh giá GMP thực phẩm bảo vệ sức khỏe, chia 10 nhóm, trong đó có nhóm riêng về nhà xưởng, thiết bị.

Với nhà máy thực phẩm chức năng, điều này có nghĩa đoàn đánh giá sẽ soi kỹ hơn từng hạng mục cơ sở vật chất. Bàn, kệ, xe đẩy tự chế bằng sắt sơn là điểm dễ bị ghi nhận.

3.3. Mỹ phẩm: Nghị định 93/2016 và CGMP-ASEAN

Nghị định 93/2016/NĐ-CP quy định điều kiện sản xuất mỹ phẩm về nhân sự, nhà xưởng, thiết bị và hệ thống chất lượng. Nhân sự phải được đào tạo theo nguyên tắc CGMP. Muốn xuất khẩu, cơ sở cần chứng nhận CGMP-ASEAN theo Điều 34 Thông tư 06/2011/TT-BYT.

Bộ Y tế đang lấy ý kiến dự thảo Nghị định quản lý mỹ phẩm mới (bản tháng 5/2026). Doanh nghiệp mỹ phẩm nên theo dõi khi văn bản chính thức ban hành.

3.4. Thực phẩm thông thường và thiết bị y tế

Thực phẩm thông thường không có chứng nhận GMP bắt buộc riêng. Tuy vậy, doanh nghiệp xuất khẩu hoặc làm hàng cho chuỗi bán lẻ lớn gần như luôn phải xây GMP và SSOP làm nền cho HACCP, ISO 22000.

Thiết bị y tế đi theo hướng khác: Nghị định 98/2021/NĐ-CP yêu cầu cơ sở sản xuất có chứng nhận ISO 13485 khi công bố đủ điều kiện sản xuất.

4. Nội dung cốt lõi của tiêu chuẩn GMP: mô hình 5P

Dù hỏi GMP là gì theo phiên bản WHO, EU hay ASEAN, nội dung đều xoay quanh 5 yếu tố, trong ngành thường gọi là 5P. Hiểu 5P giúp bạn biết khâu nào cần đầu tư trước và ngân sách nên dồn vào đâu.

4.1. Con người (People)

Nhân sự phải được đào tạo GMP ban đầu và định kỳ, có hồ sơ đào tạo, khám sức khỏe theo quy định. Mỗi vị trí có mô tả công việc rõ ràng; người phụ trách sản xuất và người phụ trách chất lượng phải độc lập.

Trang phục thay đổi theo cấp sạch: khu càng sạch, trang phục càng kín. Người vào khu sạch đi qua phòng thay đồ nhiều bước, rửa và sát khuẩn tay bằng vòi không chạm tay.

4.2. Nhà xưởng và thiết bị (Premises)

Nhà xưởng bố trí theo luồng một chiều: nguyên liệu, người, thành phẩm và chất thải không đi ngược, không giao cắt. Khu sạch và khu không sạch ngăn bằng phòng đệm (airlock), chênh áp và cửa chuyển vật tư.

Thiết bị phải được thẩm định, có nhật ký sử dụng, vệ sinh, bảo trì, và có nhãn trạng thái “đã vệ sinh”, “đang bảo trì”. Chi tiết thông số nằm ở mục 5.

4.3. Quy trình (Processes)

Mọi quy trình ảnh hưởng chất lượng phải được thẩm định (validation), tức là chứng minh bằng dữ liệu rằng quy trình cho kết quả ổn định qua nhiều lô. Quy trình vệ sinh thiết bị cũng phải thẩm định, đây là lý do thiết bị dễ làm sạch giúp tiết kiệm nhiều thời gian.

Mọi thay đổi về nguyên liệu, thiết bị, quy trình đều đi qua kiểm soát thay đổi. Sai lệch phát sinh phải điều tra nguyên nhân và có hành động khắc phục, phòng ngừa (CAPA).

4.4. Nguyên liệu và sản phẩm (Products)

Nguyên liệu phải có nguồn gốc rõ, nhà cung cấp được đánh giá, mỗi lô được kiểm nghiệm trước khi dùng. Hàng trong kho dán nhãn trạng thái: chờ kiểm, đạt, loại, và được xuất theo nguyên tắc FEFO (hết hạn trước xuất trước).

Kho bảo quản cần kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm, kê hàng cách sàn, cách tường. Nhiều nhà máy dùng giá kệ inox cho kho nguyên liệu, thùng inox chứa bán thành phẩm và khay chống tràn hóa chất cho khu lưu dung môi, thuốc thử của phòng QC.

4.5. Hồ sơ và quy trình thao tác chuẩn (Procedures)

GMP có một nguyên tắc dễ nhớ: “việc gì không ghi chép coi như chưa làm”. Mỗi lô có hồ sơ lô; mỗi thao tác có SOP; mỗi thiết bị có nhật ký vệ sinh, bảo trì, hiệu chuẩn.

Hồ sơ phải ghi ngay khi làm, không ghi bù; sửa thì gạch ngang, ký tên, ghi ngày, không tẩy xóa. Với hồ sơ điện tử, hệ thống phải lưu dấu vết chỉnh sửa (audit trail).

5. Yêu cầu GMP đối với nhà xưởng và thiết bị: thông số cần biết

Phần lớn bài viết về GMP là gì chỉ dừng ở câu “nhẵn, dễ vệ sinh”. Kỹ sư dự án và bộ phận mua hàng cần con số cụ thể để đưa vào bản vẽ, hồ sơ mời thầu và biên bản nghiệm thu.

5.1. Bố trí mặt bằng và luồng di chuyển

• Tách luồng người và luồng vật tư: người đi qua phòng thay đồ, vật tư đi qua airlock vật tư hoặc passbox.

• Phân khu rõ ràng: kho, cân chia, pha chế, đóng gói sơ cấp, đóng gói thứ cấp, QC, rửa dụng cụ, khu phụ trợ.

• Hạn chế người ra vào khu sạch: mỗi lượt người ra vào là một lần mang bụi và vi sinh vào.

Vật tư nhỏ đi vào khu sạch qua passbox phòng sạch có khóa liên động hai cửa: cửa này đang mở thì cửa kia không mở được. Passbox tĩnh dùng giữa hai khu cùng cấp sạch; passbox động có quạt và lọc HEPA, dùng khi chuyển vật tư giữa hai khu khác cấp.

=> Sản phẩm: PASSBOX THIẾT BỊ PHÒNG SẠCH

5.2. Phân cấp sạch và chênh áp

Với nhà máy dược, khu sản xuất chia cấp sạch theo EU-GMP Annex 1, tương ứng tiêu chuẩn ISO 14644-1:

Giữa hai phòng khác cấp sạch phải duy trì chênh áp tối thiểu khoảng 10 Pa theo giá trị hướng dẫn của EU-GMP Annex 1; FDA khuyến nghị 10 - 15 Pa. Không khí luôn đi từ khu sạch hơn sang khu kém sạch hơn. Đồng hồ chênh áp gắn tại cửa các phòng để theo dõi hằng ngày.

Thực phẩm bảo vệ sức khỏe và mỹ phẩm thường không yêu cầu cấp A, B. Tuy vậy, khu pha chế, đóng gói sơ cấp vẫn phải kiểm soát bụi, vi sinh và chênh áp theo hồ sơ thẩm định của từng nhà máy.

5.3. Sàn, tường, trần, chiếu sáng, thoát nước

• Sàn, tường, trần nhẵn, sáng màu, không thấm nước, không khe hở; sàn thường dùng epoxy hoặc vinyl, vách dùng panel phòng sạch.

• Góc giao tường sàn, tường trần bo tròn để không đọng bụi.

• Đèn lắp âm trần, có tấm che kín, tránh rơi mảnh vỡ và côn trùng.

• Hạn chế thoát nước sàn trong khu sạch; nơi bắt buộc có thì phải có bẫy nước, nắp đậy kín.

• Ống kỹ thuật đi âm hoặc trên trần, không chạy lộ trên mặt tường trong khu sản xuất.

5.4. Vật liệu thiết bị: inox 304 hay inox 316L?

Thiết bị trong khu GMP gần như mặc định dùng thép không gỉ (inox) vì chịu được hóa chất tẩy rửa, không bong tróc như sắt sơn, không hút ẩm như gỗ.

Với phần lớn bàn, kệ, xe đẩy trong khu đóng gói, kho và hành lang sạch, inox 304 là lựa chọn hợp lý về chi phí. Inox 316L nên dành cho bề mặt tiếp xúc trực tiếp sản phẩm hoặc khu dùng chất khử trùng chứa clo đậm đặc.

Về độ nhám, thực hành phổ biến trong ngành dược theo tiêu chuẩn ASME BPE là bề mặt tiếp xúc sản phẩm đạt Ra ≤ 0,8 µm. Vùng vô trùng có thể yêu cầu thấp hơn nữa bằng đánh bóng điện hóa. Bề mặt càng nhẵn, vi sinh càng khó bám và thẩm định vệ sinh càng nhanh.

5.5. Thiết kế vệ sinh cho bàn, xe đẩy, kệ

Một thiết bị “đạt GMP” không chỉ nằm ở mác inox. Thiết kế phải dễ làm sạch và không tạo chỗ đọng bẩn:

• Mối hàn liền, mài phẳng: không hàn điểm để lại khe hở chứa bẩn.

• Góc, cạnh bo tròn: không có hốc chết, không đọng nước.

• Gầm thiết bị đủ cao để lau sàn bên dưới, hoặc kín sát sàn nếu không thể nâng.

• Ống khung bịt kín đầu: không để hở miệng ống.

• Mặt kệ dạng tấm liền hoặc đục lỗ thoát nước, tránh dạng có gờ giữ bụi.

• Bánh xe chịu hóa chất, ít sinh bụi, có khóa; tránh bánh cao su đen để lại vết trên sàn epoxy.

Độ kín khít của mối ghép phụ thuộc nhiều vào khâu cắt laser kim loại và chấn gấp. Tại xưởng Hoài Đức, Cinvico cắt laser dung sai ±0,1 mm, chấn gấp ±0,3 mm, nên các tấm ghép khít, ít phải trám khe bằng keo.

6. Thiết bị inox cần có theo từng khu vực của nhà máy GMP

Hiểu GMP là gì mới là bước đầu; khi triển khai, việc đầu tiên là lập danh mục thiết bị. Bảng dưới giúp kỹ sư dự án làm việc này theo mặt bằng, tránh sót hạng mục khi lên dự toán.

Cinvico gia công các thiết bị kim loại tấm trong bảng theo kích thước thực tế của từng phòng, như bàn thao tác inox cho khu cân chia, đóng gói, xe đẩy hàng inox cho trung chuyển, phễu inox cho khu pha chế.

=> Sản phẩm: BÀN THAO TÁC

=> Sản phẩm: XE ĐẨY HÀNG

7. Cần ghi gì khi đặt làm thiết bị cho khu sản xuất đạt GMP?

Phần lớn sai lệch giữa thiết bị giao tới và yêu cầu GMP bắt nguồn từ yêu cầu báo giá ghi quá chung, kiểu “bàn inox 1.200 mm”. Bảng sau là các thông số nên có trong hồ sơ yêu cầu báo giá:

Khi mọi nhà cung cấp báo giá trên cùng một bảng thông số, bộ phận mua hàng dễ so sánh và trình duyệt hơn. Cinvico vận hành theo ISO 9001:2015, kỹ sư dựng bản vẽ để bạn duyệt trước khi sản xuất, giúp hồ sơ thiết bị đủ dữ liệu cho bước thẩm định.

8. Quy trình 6 bước để đạt chứng nhận GMP

Khi đã nắm GMP là gì và khoanh vùng hạng mục cần đầu tư, bước tiếp theo là lên lộ trình. Từ lúc quyết định đến khi được cấp chứng nhận thường mất nhiều tháng, tùy mức cải tạo. Trình tự phổ biến:

1. Đánh giá khoảng cách (gap assessment): so hiện trạng với tiêu chuẩn mục tiêu (GMP-WHO, EU-GMP, GMP TPBVSK), lập danh sách hạng mục phải sửa, ước tính ngân sách.

2. Thiết kế, cải tạo nhà xưởng: vẽ lại luồng người, luồng vật tư, phân cấp sạch, hệ thống HVAC, vị trí passbox và airlock.

3. Mua sắm và thẩm định thiết bị: chốt danh mục thiết bị, lắp đặt, sau đó chạy IQ (thẩm định lắp đặt), OQ (thẩm định vận hành), PQ (thẩm định hiệu năng).

4. Xây dựng hồ sơ và đào tạo: viết SOP, hồ sơ lô gốc, hồ sơ tổng thể cơ sở, đào tạo toàn bộ nhân sự liên quan.

5. Tự thanh tra: chạy thử lô, rà soát như một đoàn đánh giá thật, đóng các điểm chưa đạt bằng CAPA.

6. Nộp hồ sơ, đón đoàn đánh giá và duy trì: thuốc nộp Cục Quản lý Dược, thực phẩm bảo vệ sức khỏe nộp Cục An toàn thực phẩm; sau khi đạt vẫn phải duy trì và chịu tái đánh giá định kỳ.

Ở bước 3, thiết bị đặt làm theo bản vẽ nên được chốt kích thước sớm, khớp với lỗ tường passbox, chiều rộng cửa và luồng di chuyển. Sửa thiết bị sau khi đã dựng vách phòng sạch luôn tốn hơn và có thể phải thẩm định lại.

9. GMP khác gì ISO 9001, HACCP, ISO 22000 và SSOP?

Còn SSOP (quy phạm vệ sinh chuẩn) là bộ quy trình vệ sinh cụ thể để thực hiện các yêu cầu vệ sinh trong GMP: vệ sinh bề mặt tiếp xúc, nước, kiểm soát côn trùng, sức khỏe công nhân. Có thể hiểu GMP nói “phải làm gì”, SSOP nói “làm vệ sinh thế nào”.

Tóm lại, GMP là điều kiện nền; HACCP và ISO 22000 xây trên nền đó. ISO 9001 có thể chạy song song nhưng không thay thế GMP.

10. 6 sai lầm khi sắm thiết bị cho khu sản xuất đạt GMP

Nhiều doanh nghiệp hiểu đúng GMP là gì ở phần hồ sơ nhưng lại vấp ở phần thiết bị. Đây là những lỗi thường gặp khi chuẩn bị cải tạo:

1. Dùng inox 201 để tiết kiệm: dễ gỉ chấm khi lau bằng chất khử trùng chứa clo, đoàn đánh giá nhìn là thấy.

2. Mang kệ sắt sơn, bàn gỗ vào khu sạch: lớp sơn bong thành nguồn tiểu phân, gỗ hút ẩm và khó làm sạch.

3. Không yêu cầu chứng từ vật liệu: thiếu CO, CQ hoặc chứng chỉ mác thép thì khó trả lời khi bị hỏi nguồn gốc ở bước thẩm định IQ.

4. Đặt thiết bị sát tường, sát sàn: không lau được phía sau và bên dưới, dễ bị ghi nhận về vệ sinh.

5. Đặt passbox sai kích thước lỗ tường: phải khoét lại vách panel, làm hở mối nối phòng sạch.

6. Chọn thiết bị chỉ theo giá: không đối chiếu luồng di chuyển, cấp sạch và tải trọng thực tế, dẫn tới phải làm lại.

11. Câu hỏi thường gặp về GMP

GMP viết tắt của từ gì?
GMP viết tắt của Good Manufacturing Practice, nghĩa là Thực hành tốt sản xuất.

GMP-WHO là gì?
Là bộ nguyên tắc GMP do Tổ chức Y tế Thế giới khuyến nghị. Thuốc “đạt GMP-WHO” là thuốc sản xuất tại nhà máy đáp ứng bộ nguyên tắc này.

cGMP khác GMP thế nào?
cGMP là GMP “hiện hành” theo quy định của FDA Hoa Kỳ, yêu cầu doanh nghiệp liên tục cập nhật công nghệ và cách lưu hồ sơ.

GMP là gì trong ngành thực phẩm?
Là các quy định về nhà xưởng, vệ sinh, con người giúp kiểm soát an toàn thực phẩm. Với thực phẩm bảo vệ sức khỏe, GMP là điều kiện bắt buộc để được sản xuất.

Chứng nhận GMP có thời hạn bao lâu?
Tùy lĩnh vực. Với thuốc theo Thông tư 28/2025/TT-BYT, cơ sở được đánh giá duy trì định kỳ 3 năm một lần.

Nhà máy đạt GMP có bắt buộc dùng toàn bộ inox 316L không?
Không. Inox 316L cần cho bề mặt tiếp xúc trực tiếp sản phẩm hoặc môi trường ăn mòn mạnh. Bàn, kệ, xe đẩy không tiếp xúc sản phẩm thường dùng inox 304 là đủ.

12. Kết luận

Tóm lại, GMP là gì? Đó là cách nhà máy chứng minh mỗi lô hàng đều được làm đúng, từ con người, nhà xưởng đến từng chiếc bàn inox. Thuốc và thực phẩm bảo vệ sức khỏe bắt buộc GMP; mỹ phẩm phải đáp ứng nguyên tắc CGMP; thiết bị y tế đi theo ISO 13485.

Với kỹ sư dự án và bộ phận mua hàng, phần dễ kiểm soát nhất là thiết bị: chọn đúng mác inox, thiết kế dễ vệ sinh và có đủ chứng từ ngay từ đầu. Cinvico gia công passbox phòng sạch, bàn thao tác inox, xe đẩy, giá kệ inox theo kích thước từng phòng, xuất hóa đơn VAT đầy đủ. Gửi bản vẽ mặt bằng hoặc danh sách thiết bị qua Zalo 0981.244.688 để kỹ sư Cinvico tư vấn cấu hình phù hợp cấp sạch.