ÁP SUẤT PHÒNG SẠCH BAO NHIÊU PA? TIÊU CHUẨN, CÁCH ĐO VÀ DUY TRÌ

Áp suất phòng sạch thường được giữ cao hơn khu vực liền kề khoảng 10-15 Pa để không khí bẩn không lọt vào. Bài viết tổng hợp bảng chênh áp theo EU GMP, FDA, WHO, quy trình 6 bước thiết lập chênh áp cho khu sạch mới, cách đo, cách xử lý khi tụt áp và checklist hồ sơ trước đợt audit.

1. Áp suất phòng sạch là gì?

Áp suất phòng sạch là áp suất không khí bên trong phòng so với khu vực xung quanh, không phải áp suất tuyệt đối so với khí quyển. Con số người thiết kế và vận hành quan tâm là chênh áp (ΔP), tức hiệu số áp suất giữa hai không gian liền kề, đo bằng Pascal (Pa).

Một phòng sạch đạt chuẩn không chỉ cần lọc HEPA và đủ số lần trao đổi gió. Nếu chênh áp sai chiều, toàn bộ không khí đã lọc vẫn bị khí bẩn từ hành lang tràn vào mỗi lần mở cửa.

1.1 Chênh áp phòng sạch hoạt động theo nguyên lý nào?

Không khí luôn đi từ nơi áp cao sang nơi áp thấp. Khi phòng được cấp nhiều gió sạch hơn tổng lượng gió hồi và gió thải, phần dư bị đẩy ra ngoài qua khe cửa, khe panel, lỗ xuyên tường. Dòng khí đi ra liên tục này là “bức tường vô hình” chặn bụi và vi sinh từ hành lang.

Làm ngược lại, rút gió ra nhiều hơn cấp vào, ta có phòng áp âm. Không khí bên ngoài chảy vào trong, giữ bụi độc, bột hoạt chất hoặc mầm bệnh ở lại bên trong phòng.

1.2 Chênh áp nhỏ đến mức nào và đo bằng đơn vị gì?

Áp suất khí quyển khoảng 101.325 Pa, còn chênh áp phòng sạch chỉ 10-20 Pa, chưa tới 0,02%. Vì quá nhỏ nên không đo được bằng áp kế thông thường mà phải dùng đồng hồ hoặc cảm biến chênh áp dải thấp, thường 0-60 Pa hoặc -30 đến +30 Pa.

Bản vẽ và catalogue thiết bị dùng nhiều đơn vị khác nhau, cần quy đổi cho thống nhất:

1.3 Vì sao vài chục Pa lại quyết định độ sạch?

Mỗi lần mở cửa, người đi lại hay xe đẩy di chuyển đều làm xáo trộn dòng khí. Hướng dẫn HVAC của WHO lưu ý: nếu chênh áp thiết kế quá thấp mà bộ điều khiển kém chính xác, ví dụ thiết kế 5 Pa nhưng dao động ±3 Pa, luồng khí có lúc sẽ đảo chiều.

Với nhà máy dược, điện tử, thực phẩm chức năng, hậu quả không dừng ở vài hạt bụi trên sản phẩm. Đoàn đánh giá GMP có thể ghi nhận tồn tại “chênh áp không đạt”, kéo theo hủy lô, điều tra sai lệch, tái thẩm định HVAC và trễ kế hoạch giao hàng.

2. Tiêu chuẩn áp suất phòng sạch: bao nhiêu Pa là đạt?

Trả lời ngắn: 10-15 Pa giữa hai phòng khác cấp sạch là mức các hướng dẫn dược phẩm dùng phổ biến; dải 5-20 Pa là phạm vi thiết kế chung cho phòng sạch công nghiệp. Bảng dưới ghi rõ nguồn để bạn trích dẫn trong hồ sơ thiết kế và hồ sơ thẩm định.

Cần hiểu đúng: ISO 14644-1:2015 phân cấp phòng sạch theo nồng độ hạt, không quy định con số Pa. Con số cụ thể đến từ hướng dẫn GMP của ngành hoặc do chủ đầu tư chốt trong hồ sơ yêu cầu thiết kế.

2.1 Quy định tại Việt Nam

Cơ sở sản xuất thuốc hiện áp dụng Thông tư 28/2025/TT-BYT ngày 01/07/2025 về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thay thế Thông tư 35/2018/TT-BYT. Thông tư dẫn chiếu các bộ nguyên tắc GMP của WHO, PIC/S và EU, nên mức chênh áp trên thực tế bám theo các hướng dẫn trong bảng trên.

Nhiều bài viết trên mạng nêu “tối thiểu 5 Pa” mà không ghi nguồn. Con số này đến từ GB 50073-2013, phù hợp xưởng điện tử, cơ khí chính xác nhưng chưa đủ cho nhà máy dược đang chuẩn bị đánh giá GMP.

2.2 Mức chênh áp theo ngành và cấp sạch

Ở khu lắp ráp điện tử, nên chọn bàn thao tác công nghiệp dạng khung hở, đặt cách tường để không chặn miệng gió hồi đặt thấp, vì gió hồi bị chặn sẽ làm lệch cân bằng gió và chênh áp của phòng.

2.3 Mức chênh áp theo vị trí trong khu sạch

Một khu sạch có nhiều loại ranh giới, mỗi loại cần một mức chênh áp khác nhau. Bảng tham khảo dưới tổng hợp từ các hướng dẫn nêu trên và thực hành thiết kế phổ biến:

2.4 Chênh áp có nên càng cao càng tốt?

Không. Lực đè lên cánh cửa tính bằng F = ΔP × diện tích cửa: cửa 2 m² ở 15 Pa chịu khoảng 30 N (3 kgf), nhưng ở 50 Pa đã lên 100 N (10 kgf). Trên khoảng 30 Pa, cửa bắt đầu nặng, tự đập mạnh khi đóng, khe cửa phát tiếng rít.

Chi phí năng lượng cũng tăng. Lượng gió rò tỷ lệ với căn bậc hai của chênh áp, nên tăng từ 15 Pa lên 30 Pa làm gió rò tăng khoảng 41% (√2 ≈ 1,41). Phần gió này phải được AHU lọc, làm lạnh, hút ẩm rồi thải ra ngoài. Mục tiêu là đủ cao để không đảo chiều, không phải cao nhất có thể.

3. Phòng sạch áp suất dương và áp suất âm: khi nào dùng loại nào?

Chọn dương hay âm phụ thuộc vào câu hỏi: cần bảo vệ sản phẩm khỏi môi trường, hay bảo vệ con người và môi trường khỏi thứ đang xử lý bên trong?

3.1 Khi nào chọn áp suất dương?

Áp dương là mặc định cho phần lớn phòng sạch sản xuất: pha chế và chiết rót thuốc vô trùng, lắp ráp linh kiện điện tử, quang học, đóng gói thực phẩm, mỹ phẩm. Điểm chung là sản phẩm nhạy với bụi, vi sinh, còn bản thân sản phẩm không gây hại khi lọt ra ngoài.

3.2 Khi nào bắt buộc áp suất âm?

Áp âm dùng khi thứ bên trong nguy hiểm hơn thứ bên ngoài: cân chia hoạt chất mạnh, thuốc độc tế bào, kháng sinh nhóm beta-lactam, phòng thí nghiệm vi sinh, phòng cách ly bệnh truyền nhiễm. Khí thải của các phòng này thường phải đi qua lọc HEPA trước khi xả.

3.3 Phòng vừa cần sạch vừa cần cô lập thì làm thế nào?

Đây là bài toán khó nhất, ví dụ phòng cân bột kháng sinh trong khu sạch. Cách làm thường gặp: phòng cân âm áp so với airlock, còn airlock dương áp so với cả phòng cân và hành lang (bubble airlock). Không khí bẩn từ hành lang không vào được, bột thuốc trong phòng cân cũng không ra được.

Phương án khác là giữ phòng dương áp nhưng thao tác cân trong buồng cân có dòng khí một chiều hút xuống (dispensing booth), tạo vùng âm áp cục bộ ngay tại điểm phát sinh bụi.

4. Quy trình 6 bước thiết lập áp suất phòng sạch cho khu sạch mới

Phần này dành cho kỹ sư dự án đang mở xưởng hoặc cải tạo khu sạch. Chênh áp phải được chốt từ giai đoạn thiết kế; sửa sau khi đã dựng panel và chạy AHU tốn kém hơn nhiều.

4.1 Bước 1: Phân vùng cấp sạch và chiều dòng khí

Lập mặt bằng, tô màu từng phòng theo cấp sạch (Grade A-D hoặc ISO 5-8), đánh dấu luồng người, luồng vật tư, luồng phế thải. Với mỗi phòng, trả lời: cần bảo vệ sản phẩm (dương) hay cần cô lập (âm)?

4.2 Bước 2: Lập bản đồ chênh áp (pressure cascade)

Bản đồ chênh áp ghi giá trị Pa thiết kế của từng phòng và mũi tên hướng dòng khí qua mỗi cửa. Ví dụ một xưởng thuốc vô trùng:

Đây là tài liệu đoàn đánh giá thường hỏi đầu tiên. Giá trị trên bản đồ phải khớp với nhãn và số đọc của đồng hồ tại cửa từng phòng.

4.3 Bước 3: Chọn loại airlock cho từng ranh giới

• Cascade airlock: áp nằm giữa hai phòng, dòng khí đi một chiều từ sạch ra bẩn. Phổ biến nhất, dùng giữa hai cấp sạch khác nhau.

• Bubble airlock: airlock có áp cao nhất, đẩy khí ra cả hai phía. Dùng khi phòng trong cần cô lập nhưng vẫn phải sạch.

• Sink airlock: airlock có áp thấp nhất, hút khí từ cả hai phía. Dùng cho khu chứa chất độc, mầm bệnh.

Hai cửa airlock nên có khóa liên động (interlock) để không mở cùng lúc. Thời gian chờ giữa hai lần mở thường 10-30 giây để áp kịp hồi phục.

4.4 Bước 4: Tính lượng gió rò cần bù

Cân bằng gió theo phương trình: gió cấp = gió hồi + gió thải + gió rò. Lượng gió rò chính là phần tạo ra chênh áp, ước tính qua khe hở theo công thức dạng lỗ thoát thường dùng trong thiết kế HVAC:

Q = 0,827 × A × √ΔP

Trong đó Q là lưu lượng gió rò (m³/s), A là tổng diện tích khe hở (m²), ΔP là chênh áp (Pa).

Ví dụ với một cửa đơn 0,9 × 2,1 m, khe hở trung bình 3 mm quanh chu vi:

• Chu vi cửa: 2 × (0,9 + 2,1) = 6,0 m.

• Diện tích khe hở: 6,0 × 0,003 = 0,018 m².

• Gió rò ở 15 Pa: Q = 0,827 × 0,018 × 3,87 ≈ 0,058 m³/s, tức khoảng 208 m³/h.

Nghĩa là riêng một cánh cửa, AHU phải cấp dư khoảng 208 m³/h so với gió hồi và thải để giữ 15 Pa. Cộng thêm khe panel, lỗ xuyên ống, passbox, tổng gió dư của phòng có thể lớn hơn nhiều. Nếu khe cửa mòn rộng gấp đôi, lượng gió dư cần cũng gấp đôi; AHU không đủ công suất là chênh áp tụt.

4.5 Bước 5: Tính tình huống cửa mở

Khi cửa mở, chênh áp gần như bằng 0; thứ còn lại bảo vệ phòng là dòng khí đi ra qua ô cửa. FDA nhấn mạnh khi cửa mở, dòng khí đi ra phải đủ để hạn chế nhiễm bẩn đi vào, và thời gian cửa mở phải được kiểm soát chặt.

Ví dụ: ô cửa 0,9 × 2,1 m = 1,89 m². Muốn giữ vận tốc gió đi ra 0,2 m/s qua toàn ô cửa (giả định để minh họa), cần 1,89 × 0,2 = 0,378 m³/s, tức khoảng 1.360 m³/h. Con số này lớn hơn nhiều so với gió rò khi cửa đóng, giải thích vì sao phòng luôn “sụt áp” mỗi lần mở cửa và vì sao airlock, khóa liên động, passbox quan trọng đến vậy.

4.6 Bước 6: Làm kín vỏ phòng và nghiệm thu

Trước khi chạy cân bằng gió, kiểm tra độ kín vỏ phòng: mối nối panel, ống điện, ống khí nén xuyên tường, gioăng cửa, chổi quét đáy cửa, lỗ khoét lắp thiết bị. Sau đó cân bằng gió (TAB), đo chênh áp từng cặp phòng và thử hướng dòng khí bằng khói theo ISO 14644-3:2019 trước khi bàn giao.

Nếu nhà máy chưa có đơn vị làm phần vỏ phòng, panel, cửa và thiết bị đi kèm, có thể tham khảo hạng mục thi công phòng sạch để làm đồng bộ ngay từ đầu, tránh tình trạng mỗi nhà thầu một phần rồi không ai chịu trách nhiệm độ kín.

5. Phương pháp điều khiển giữ áp suất phòng sạch ổn định

Giữ chênh áp ổn định trong nhiều tháng vận hành khó hơn đạt chênh áp lúc nghiệm thu. Lọc bẩn dần, cửa mòn gioăng, người ra vào thay đổi theo ca đều làm áp trôi. Bốn cách điều khiển thường gặp:

Với khu sạch vừa và nhỏ của doanh nghiệp Việt, cấu hình phổ biến là CAV kết hợp van xả áp, khóa liên động cửa và lịch kiểm tra lọc định kỳ. Nhà máy dược vô trùng hoặc khu nhiều phòng nên dùng VAV có bộ điều khiển áp phòng và hệ thống giám sát ghi dữ liệu.

6. Thiết bị kim loại tấm ảnh hưởng áp suất phòng sạch thế nào?

Phần này ít bài viết nhắc tới nhưng gây ra nhiều sự cố thực tế: thiết bị đặt trong phòng hoặc lắp xuyên vách có thể tạo khe rò lớn, chặn đường gió hồi hoặc buộc phải mở cửa nhiều lần.

6.1 Passbox: giữ cửa phòng đóng khi trung chuyển vật tư

Điểm rò lớn nhất thường là nơi trung chuyển vật tư. Mỗi lần mở cửa chính để đưa khay, linh kiện vào, phòng sụt áp như tính ở bước 5. Lắp passbox hai cửa khóa liên động cho vật tư nhỏ giúp cửa phòng đóng suốt ca.

• Passbox tĩnh: không có quạt, dùng giữa hai phòng cùng cấp sạch.

• Passbox động: có quạt và lọc HEPA, dùng khi chuyển vật tư từ khu cấp thấp vào cấp cao.

• Kích thước: chọn theo khay lớn nhất cần chuyển; passbox quá nhỏ khiến nhân viên lại mở cửa chính để đưa hàng.

• Độ kín: khung passbox phải khớp lỗ khoét panel, có gioăng và keo kín quanh chu vi.

=> Sản phẩm: PASSBOX - THIẾT BỊ PHÒNG SẠCH

6.2 Tủ điện, khung máy lắp xuyên vách

Tủ điện lắp âm vách, hộp đấu dây, máng cáp xuyên panel là những điểm rò khó phát hiện vì nằm sau thiết bị. Khi đặt làm tủ cho khu sạch, nên yêu cầu cửa tủ có gioăng, lỗ đi dây có đệm kín và mặt tủ phẳng để dễ vệ sinh.

Tương tự, khung máy hoặc băng chuyền chạy xuyên giữa hai phòng khác cấp cần tấm chắn bao quanh, khe hở được thu nhỏ tối đa và tính vào lượng gió rò ở bước 4.

6.3 Bàn, kệ, xe đẩy và đường gió hồi

Phòng sạch dòng khí hỗn hợp thường cấp gió từ trần và hồi gió ở chân tường. Đặt giá để hàng hay tủ kín sát miệng hồi sẽ làm giảm gió hồi của phòng, chênh áp tăng lệch so với thiết kế và dòng khí trong phòng bị đổi hướng.

Nguyên tắc bố trí: giữ khoảng trống trước miệng gió hồi, ưu tiên bàn và kệ dạng khung hở, sàn kệ cách sàn nhà để dễ lau và không tạo góc chết. Xe đẩy hàng dùng riêng cho khu sạch, không đi qua lại giữa khu sạch và khu bẩn.

Độ kín và độ phẳng của các thiết bị này phụ thuộc nhiều vào độ chính xác gia công: mép gấp thẳng, kích thước khớp lỗ khoét thì gioăng mới ép đều.

>>> XEM THÊM: GIA CÔNG KIM LOẠI TẤM LÀ GÌ? PHƯƠNG PHÁP VÀ ỨNG DỤNG

7. Cách đo và kiểm tra áp suất phòng sạch

FDA khuyến nghị chênh áp giữa các phòng sạch được giám sát liên tục trong ca và ghi chép thường xuyên; mọi cảnh báo phải lưu hồ sơ và mọi lần vượt giới hạn phải được điều tra. EU GMP Annex 1 cũng yêu cầu giám sát chênh áp quan trọng kèm hệ thống cảnh báo, và thời gian trễ cảnh báo phải có lý giải.

7.1 Chọn thiết bị đo chênh áp

Chú ý dải đo: đồng hồ 0-60 Pa có sai số ±4% toàn thang, tức ±2,4 Pa, chấp nhận được cho phòng 15 Pa. Lắp đồng hồ 0-250 Pa để theo dõi 15 Pa thì vạch chia quá thô, khó phát hiện tụt áp vài Pa. Với phòng âm áp, chọn đồng hồ dải hai chiều như -30 đến +30 Pa.

7.2 Cách lắp và đọc đồng hồ chênh áp

• Lắp ở hành lang, cạnh cửa phòng được đo, cao khoảng 1,5 m để dễ đọc.

• Cổng High (H) nối ống lấy áp vào phòng có áp cao hơn, cổng Low (L) để thông với hành lang.

• Đầu lấy áp trong phòng đặt xa miệng gió cấp và xa cửa để không bị ảnh hưởng bởi vận tốc gió.

• Ống lấy áp đi gọn, không gập, không đi qua vùng nhiệt độ thay đổi lớn.

• Dán nhãn giá trị thiết kế và giới hạn cảnh báo ngay trên mặt đồng hồ.

Đọc kết quả: +15 Pa nghĩa là phòng cao hơn hành lang 15 Pa. Kim về gần 0 hoặc dao động mạnh khi không ai mở cửa là dấu hiệu cần kiểm tra AHU và độ kín ngay.

7.3 Phép thử chênh áp khi nghiệm thu và tái thẩm định

ISO 14644-3:2019 quy định các phương pháp thử phòng sạch, trong đó có thử chênh áp và thử hướng dòng khí. Trình tự thường gặp khi nghiệm thu:

1. Chạy hệ thống HVAC ổn định theo thông số thiết kế, đóng toàn bộ cửa.

2. Đo chênh áp từng cặp phòng liền kề bằng thiết bị đã hiệu chuẩn, ghi giá trị và chiều.

3. So với bản đồ chênh áp; giá trị ngoài dung sai phải cân bằng lại gió rồi đo lại.

4. Thử hướng dòng khí bằng khói tại khe cửa, passbox, điểm xuyên tường để xác nhận khí đi đúng chiều.

5. Lập báo cáo kèm sơ đồ điểm đo, số hiệu và hạn hiệu chuẩn thiết bị đo.

Phép thử này được lặp lại khi tái thẩm định định kỳ và sau mọi thay đổi lớn về HVAC hoặc layout.

7.4 Giám sát hằng ngày, ngưỡng cảnh báo và hiệu chuẩn

Ví dụ cách đặt ngưỡng cho phòng thiết kế 15 Pa:

• Đọc và ghi: tối thiểu mỗi ca với đồng hồ cơ; giám sát liên tục bằng EMS ở khu vô trùng.

• Hiệu chuẩn: GMP không ấn định chu kỳ cố định; thực tế nhiều nhà máy hiệu chuẩn 6-12 tháng/lần.

• Kiểm tra lại sau thay đổi: khi lắp đặt máy móc thiết bị mới, khoét thêm lỗ panel hay đổi layout, cần đo lại chênh áp các phòng liên quan.

8. Mất áp suất phòng sạch: nguyên nhân thường gặp và cách xử lý

Khi đồng hồ báo tụt áp, đừng vội tăng tốc quạt. Tăng quạt có thể che lỗi trong vài ngày nhưng làm lệch cả bản đồ chênh áp của các phòng khác. Rà theo bảng sau sẽ nhanh tìm ra gốc lỗi:

Khi chênh áp vượt mức hành động, quy trình xử lý thường gồm: ghi nhận thời điểm và thời lượng sự cố, khoanh vùng các lô đang sản xuất, tìm nguyên nhân, khắc phục, đo xác nhận chênh áp hồi phục và đánh giá ảnh hưởng tới sản phẩm. Toàn bộ phải lưu trong biên bản sai lệch.

>>> XEM THÊM: THI CÔNG PHÒNG SẠCH

9. Checklist áp suất phòng sạch trước đợt audit GMP hoặc ISO

Phần này dành cho EHS, QA và facility manager có lịch đánh giá trong 30-60 ngày tới. Rà từng mục, thiếu mục nào bổ sung mục đó:

Lỗi hay gặp nhất khi audit không nằm ở con số Pa mà ở hồ sơ: bản đồ cũ không khớp layout mới, đồng hồ hết hạn hiệu chuẩn, hoặc có lần tụt áp nhưng không ai điều tra.

Câu hỏi thường gặp về áp suất phòng sạch

Chênh áp phòng sạch bao nhiêu là đạt?
Với nhà máy dược, tối thiểu 10 Pa giữa hai phòng khác cấp, thiết kế phổ biến 10-15 Pa. Với phòng sạch công nghiệp, dải 5-20 Pa là phổ biến; con số cụ thể cần chốt trong hồ sơ thiết kế.

Vì sao phòng sạch thường dùng áp suất dương?
Vì phần lớn phòng sạch cần bảo vệ sản phẩm. Áp dương đẩy khí ra khe cửa, ngăn bụi và vi sinh từ hành lang đi vào.

Khi nào phải dùng áp suất âm?
Khi xử lý chất độc, bột hoạt chất mạnh, mầm bệnh, cần giữ chúng bên trong để bảo vệ người và khu vực xung quanh.

Hai phòng cùng cấp sạch có cần chênh áp không?
Không bắt buộc về con số, nhưng nên có hướng dòng khí rõ ràng (thường 0-5 Pa) khi hai phòng sản xuất sản phẩm khác nhau, để giảm nhiễm chéo.

Bao lâu phải kiểm tra chênh áp một lần?
Đọc và ghi tối thiểu mỗi ca; khu vô trùng nên giám sát liên tục bằng hệ thống có cảnh báo. Thiết bị đo thường hiệu chuẩn 6-12 tháng/lần.

Mở cửa làm tụt áp có bị coi là sai lệch không?
Tụt áp ngắn khi mở cửa là bình thường nếu nằm trong thời gian trễ cảnh báo đã được lý giải. Tụt kéo dài quá thời gian đó, hoặc dưới mức hành động khi cửa đóng, thì phải ghi nhận và điều tra.

Kết luận

Áp suất phòng sạch chỉ vài chục Pa nhưng quyết định phòng có giữ được cấp sạch hay không. Hãy chốt mức chênh áp theo đúng hướng dẫn của ngành, vẽ bản đồ chênh áp, chọn airlock phù hợp, tính đủ gió rò, làm kín vỏ phòng và giám sát có hồ sơ.

Nếu khu sạch của bạn cần passbox phòng sạch, bàn thao tác, tủ điện hoặc kệ đúng kích thước lỗ khoét và lối đi, Cinvico gia công tại xưởng Hoài Đức, Hà Nội theo bản vẽ, xuất hóa đơn VAT. Gửi mặt bằng hoặc kích thước qua Zalo 0981.244.688 để kỹ sư tư vấn cấu hình phù hợp với cấp sạch, hoặc xem thêm sản phẩm kim loại tấm của Cinvico.