Tiêu chuẩn phòng sạch (Cleanroom) – Cập nhật mới nhất 2025

Trong các ngành công nghiệp hiện đại như điện tử, dược phẩm, thực phẩm, y tế và mỹ phẩm, việc kiểm soát môi trường sản xuất là yếu tố then chốt để đảm bảo chất lượng sản phẩm. Phòng sạch (cleanroom) đóng vai trò quan trọng trong việc duy trì môi trường sản xuất đạt chuẩn. Cùng Cinvico cập nhật tiêu chuẩn phòng sạch mới nhất trong bài viết dưới đây.

Tiêu chuẩn phòng sạch là gì?

Tiêu chuẩn phòng sạch là tập hợp các quy định, yêu cầu kỹ thuật và hướng dẫn được thiết lập để xác định, phân loại và kiểm soát mức độ sạch của một môi trường. Mục đích chính của các tiêu chuẩn này là giới hạn nồng độ các hạt bụi lơ lửng trong không khí, kiểm soát ô nhiễm trong phòng sạch như vi sinh vật và các yếu tố môi trường khác có thể gây ô nhiễm, ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm hoặc kết quả nghiên cứu. 

Các tiêu chuẩn phòng sạch phổ biến hiện nay

Việc lựa chọn và áp dụng đúng tiêu chuẩn phòng sạch là yếu tố then chốt quyết định đến sự thành công của nhiều dự án. Dưới đây là các tiêu chuẩn đang được công nhận và sử dụng rộng rãi:

1. Tiêu chuẩn ISO 14644-1

Đây là bộ tiêu chuẩn quốc tế phổ biến nhất về phòng sạch và các môi trường kiểm soát liên quan, do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) ban hành. ISO 14644-1 (“Phân loại độ sạch không khí theo nồng độ hạt”) là phần cốt lõi, quy định các cấp độ sạch dựa trên giới hạn tối đa cho phép của nồng độ hạt bụi trong một mét khối không khí.

• Phân loại cấp độ sạch: ISO 14644-1 chia phòng sạch thành 9 cấp độ, từ ISO Class 1 (sạch nhất) đến ISO Class 9 (ít sạch nhất). Giới hạn nồng độ hạt được quy định cho các dải kích thước hạt cụ thể (ví dụ: ≥0.1 µm, ≥0.2 µm, ≥0.3 µm, ≥0.5 µm, ≥1.0 µm, và ≥5.0 µm).

2. Tiêu chuẩn GMP 

GMP là hệ thống các quy định, hướng dẫn và tiêu chuẩn bắt buộc áp dụng trong các ngành sản xuất dược phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, mỹ phẩm, và thiết bị y tế nhằm đảm bảo sản phẩm được sản xuất đồng nhất về chất lượng và an toàn cho người sử dụng.

Phân loại cấp độ sạch theo GMP: GMP thường chia phòng sạch thành 4 cấp độ sạch A, B, C, D.

• Cấp A: Khu vực cho các hoạt động có nguy cơ cao nhất (ví dụ: pha chế, đóng lọ sản phẩm vô trùng). Thường sử dụng dòng khí thổi tầng (laminar airflow) và đạt tiêu chuẩn hạt tương đương ISO Class 5 khi hoạt động.
• Cấp B: Môi trường nền cho khu vực cấp A trong sản xuất vô trùng.
• Cấp C và D: Khu vực thực hiện các công đoạn sản xuất ít quan trọng hơn hoặc các bước không phải là vô trùng.

Tiêu chuẩn GMP có các tiêu chuẩn như:

• GMP WHO: Do Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) ban hành, được áp dụng rộng rãi trên toàn cầu, bao gồm Việt Nam.
• GMP EU: Do Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) ban hành, thường được coi là nghiêm ngặt hơn GMP WHO và là yêu cầu cho các sản phẩm muốn vào thị trường EU.

Mỗi cấp độ GMP sẽ có yêu cầu cụ thể về giới hạn tiểu phân ở trạng thái nghỉ và hoạt động, cũng như giới hạn vi sinh vật.

3. Tiêu chuẩn Việt Nam (TCVN)

Tại Việt Nam, tiêu chuẩn quốc gia về phòng sạch là TCVN 8664-1:2011 (Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan – Phần 1: Phân loại độ sạch không khí).

• Tiêu chuẩn này hoàn toàn tương đương với ISO 14644-1:1999.
• TCVN 8664-1:2011 quy định các cấp độ sạch không khí và phương pháp xác định dựa trên nồng độ hạt lơ lửng trong không khí, áp dụng cho việc thiết kế, xây dựng, thử nghiệm và vận hành phòng sạch tại Việt Nam.

Tại sao cần tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn phòng sạch?

Tuân thủ các tiêu chuẩn phòng sạch không chỉ là một yêu cầu kỹ thuật mà còn mang lại nhiều lợi ích thiết thực:

• Giảm thiểu tối đa nguy cơ sản phẩm bị lỗi, hỏng hoặc nhiễm bẩn.
• Bảo vệ quy trình sản xuất khỏi các yếu tố gây hại, tránh nhiễm chéo giữa các sản phẩm.
• Đáp ứng yêu cầu pháp lý và quy định ngành.
• Môi trường ổn định giúp quy trình diễn ra trơn tru, giảm thiểu phế phẩm.
• Khẳng định cam kết về chất lượng và sự chuyên nghiệp của doanh nghiệp.
• Bảo vệ sức khỏe người lao động và người tiêu dùng.

Cinvico – Đồng hành cùng doanh nghiệp xây dựng phòng sạch đạt chuẩn

Việc xây dựng và duy trì một phòng sạch đạt tiêu chuẩn là một quá trình phức tạp, đòi hỏi kiến thức chuyên sâu, kinh nghiệm và sự tỉ mỉ. Cinvico tự hào là đơn vị chuyên cung cấp các giải pháp toàn diện về phòng sạch.

Nếu bạn đang tìm kiếm một đối tác tin cậy để xây dựng hoặc nâng cấp hệ thống phòng sạch của mình, hãy liên hệ ngay với Cinvico. Chúng tôi sẵn sàng lắng nghe, tư vấn và mang đến giải pháp phòng sạch tối ưu, giúp doanh nghiệp của bạn vươn tới những tiêu chuẩn chất lượng cao nhất.