Phòng sạch là gì? Tiêu chuẩn, ứng dụng và quy trình đạt chuẩn

Trong thời đại công nghệ hiện đại, nơi mà những sản phẩm điện tử, dược phẩm và các thiết bị y tế siêu nhỏ ra đời, yêu cầu về môi trường sản xuất ngày càng khắt khe. Đó là lý do vì sao phòng sạch trở thành một yếu tố không thể thiếu trong nhiều ngành công nghiệp. Vậy phòng sạch là gì? Và tại sao nó lại quan trọng đến vậy?

Phòng sạch là gì? 

Phòng sạch (còn gọi là cleanroom theo tiếng Anh) là không gian được thiết kế đặc biệt để giảm thiểu tối đa sự xâm nhập và lưu giữ của các hạt trong không khí, đồng thời kiểm soát các yếu tố như nhiệt độ, độ ẩm và áp suất khi cần thiết. Việc kiểm soát toàn diện các yếu tố này giúp giảm thiểu nguy cơ nhiễm khuẩn hoặc nhiễm chéo sản phẩm trong quá trình nghiên cứu và sản xuất, đảm bảo môi trường vô trùng.

Hiện nay, phòng sạch đang trở nên phổ biến và được áp dụng rộng rãi trong nhiều lĩnh vực như công nghiệp dược phẩm, thực phẩm, mỹ phẩm, công nghệ sinh học… những ngành đòi hỏi kiểm soát chặt chẽ mức độ bụi và các thành phần trong không khí.

Nguồn gốc và lịch sử phát triển của phòng sạch

Khái niệm phòng sạch hiện đại ra đời trong Thế chiến thứ hai để cải thiện chất lượng và độ tin cậy của các thiết bị quân sự. Tuy nhiên, người được công nhận là “cha đẻ” của phòng sạch hiện đại là nhà vật lý người Mỹ Willis Whitfield. Năm 1960, ông đã phát minh ra phòng sạch với luồng không khí chảy theo phương thẳng đứng, giúp đẩy các hạt ô nhiễm ra ngoài một cách hiệu quả hơn gấp nhiều lần so với các phương pháp trước đó.

Phát minh này đã tạo ra một cuộc cách mạng, cho phép sự phát triển của ngành công nghiệp vi điện tử, bán dẫn và sau đó lan rộng ra nhiều lĩnh vực khác.

>>> Xem thêm: Passbox Cinvico – Thiết bị phòng sạch đạt chuẩn quốc tế

Ứng dụng của phòng sạch trong thực tế

Phòng sạch ngày nay đóng vai trò thiết yếu trong nhiều ngành công nghiệp yêu cầu độ chính xác và an toàn cao:

• Dược phẩm: Sản xuất thuốc, vắc-xin, vật tư y tế đòi hỏi môi trường vô trùng tuyệt đối, tuân thủ tiêu chuẩn GMP để đảm bảo chất lượng và an toàn cho người bệnh.
• Y tế & Bệnh viện: Phòng mổ, ICU, phòng xét nghiệm, trung tâm IVF cần kiểm soát vi sinh để ngăn ngừa nhiễm trùng.
• Điện tử & Bán dẫn: Quy trình sản xuất vi mạch, chip, màn hình… yêu cầu phòng sạch tuyệt đối, tránh bụi bẩn gây hỏng sản phẩm.
• Thực phẩm & Đồ uống: Chế biến, đóng gói thực phẩm, sữa, nước giải khát trong phòng sạch giúp ngăn ngừa nấm mốc, vi khuẩn, kéo dài hạn dùng và đảm bảo an toàn.
• Mỹ phẩm: Sản xuất sản phẩm chăm sóc da, trang điểm cần môi trường sạch để tránh nhiễm khuẩn, giữ chất lượng và độ an toàn.
  Nghiên cứu & Công nghệ sinh học: Phòng thí nghiệm, viện nghiên cứu dùng phòng sạch để đảm bảo kết quả chính xác, không bị tác động bởi tạp chất.

Tiêu chuẩn phòng sạch

1. Tiêu chuẩn ISO 14644-1

Đây là bộ tiêu chuẩn quốc tế phổ biến nhất về phòng sạch và các môi trường kiểm soát liên quan, do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) ban hành. ISO 14644-1 (“Phân loại độ sạch không khí theo nồng độ hạt”) là phần cốt lõi, quy định các cấp độ sạch dựa trên giới hạn tối đa cho phép của nồng độ hạt bụi trong một mét khối không khí.

2. Tiêu chuẩn GMP 

GMP là hệ thống các quy định, hướng dẫn và tiêu chuẩn bắt buộc áp dụng trong các ngành sản xuất dược phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, mỹ phẩm, và thiết bị y tế nhằm đảm bảo sản phẩm được sản xuất đồng nhất về chất lượng và an toàn cho người sử dụng.

• Phân loại cấp độ sạch theo GMP: GMP thường chia phòng sạch thành 4 cấp độ sạch A, B, C, D
• Tiêu chuẩn GMP có các tiêu chuẩn như: GMP WHO; GMP EU

3. Tiêu chuẩn Việt Nam (TCVN)

Tại Việt Nam, tiêu chuẩn quốc gia về phòng sạch là TCVN 8664-1:2011 (Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan – Phần 1: Phân loại độ sạch không khí).

• Tiêu chuẩn này hoàn toàn tương đương với ISO 14644-1:1999.
• TCVN 8664-1:2011 quy định các cấp độ sạch không khí và phương pháp xác định dựa trên nồng độ hạt lơ lửng trong không khí, áp dụng cho việc thiết kế, xây dựng, thử nghiệm và vận hành phòng sạch tại Việt Nam.

Các thiết bị chính của phòng sạch

Để tạo ra và duy trì một môi trường được kiểm soát, phòng sạch cần một hệ thống thiết bị đồng bộ và chuyên dụng:

• Hệ thống HVAC (Heating, Ventilation, and Air Conditioning): Được xem là “trái tim” của phòng sạch, chịu trách nhiệm kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm, tạo áp suất dương (hoặc âm) và luân chuyển không khí.
• Bộ lọc không khí (HEPA/ULPA Filter): Màng lọc hiệu năng cao (HEPA) có thể loại bỏ ít nhất 99.97% các hạt có kích thước 0.3μm. Màng lọc không khí hiệu suất cực cao (ULPA) còn có khả năng lọc tới 99.999% các hạt có kích thước 0.12μm.
• Tường, trần, panel: Sử dụng các tấm panel phòng sạch chuyên dụng (EPS, PU) có bề mặt nhẵn, không sinh bụi, chống tĩnh điện, dễ dàng vệ sinh.
• Hệ thống cửa: Cửa phòng sạch được thiết kế kín, thường có hệ thống khóa liên động (interlock) để ngăn không khí bẩn tràn vào.
• Buồng thổi khí (Air Shower): Thiết bị đặt ở lối vào phòng sạch, dùng các luồng khí tốc độ cao để thổi sạch bụi bẩn trên quần áo và cơ thể nhân viên trước khi vào.
• Hộp chuyển sản phẩm (Pass Box): Dùng để vận chuyển vật tư, thành phẩm ra vào phòng sạch mà không cần mở cửa, hạn chế tối đa nguy cơ ô nhiễm.
• Quạt lọc FFU (Fan Filter Unit): Thiết bị tích hợp quạt và màng lọc HEPA/ULPA, được gắn trên trần để tạo ra dòng khí sạch cho khu vực làm việc.

Quy trình vận hành và bảo trì phòng sạch

Việc xây dựng chỉ là bước đầu. Để phòng sạch luôn duy trì đúng tiêu chuẩn, việc vận hành và bảo trì đúng cách là cực kỳ quan trọng:

• Tuân thủ quy định ra vào: Tất cả nhân viên phải mặc đồ bảo hộ chuyên dụng (quần áo, mũ, khẩu trang, giày phòng sạch) và đi qua Air Shower.
• Vệ sinh định kỳ: Thực hiện vệ sinh phòng sạch hàng ngày, hàng tuần theo quy trình chuẩn bằng các hóa chất và dụng cụ chuyên dụng.
• Bảo trì hệ thống: Kiểm tra và bảo dưỡng định kỳ hệ thống HVAC, thay thế màng lọc HEPA/ULPA theo khuyến cáo của nhà sản xuất, hiệu chuẩn các thiết bị đo lường.

Xu hướng phòng sạch trong tương lai

Ngành công nghiệp phòng sạch đang không ngừng phát triển với các xu hướng mới:

• Phòng sạch bền vững: Thiết kế tiết kiệm năng lượng, sử dụng vật liệu thân thiện với môi trường.
• Phòng sạch di động (Modular Cleanroom): Giải pháp linh hoạt, dễ dàng lắp đặt, mở rộng hoặc di dời khi cần thiết.
• Tự động hóa & Robot: Giảm thiểu sự hiện diện của con người – nguồn gây ô nhiễm chính.
• Tích hợp IoT: Sử dụng cảm biến và hệ thống giám sát thời gian thực để theo dõi và điều khiển môi trường phòng sạch từ xa.

Phòng sạch là một công trình kỹ thuật phức tạp, đòi hỏi sự đầu tư lớn về công nghệ và nhân lực. Tuy nhiên, những lợi ích mà phòng sạch mang lại là không thể phủ nhận. Bạn đang có nhu cầu xây dựng, thi công phòng sạch? Hãy liên hệ ngay với Cinvico để nhận được sự tư vấn chuyên sâu và giải pháp phù hợp nhất!